MDR wetgeving en AED's

Per 26 mei 2021 is de MDR (Medical Device Regulation) van kracht. Dit is een vernieuwde Europese wetgeving voor het waarborgen van de veiligheid van patiënten en de volksgezondheid. Medische producten moeten van goede kwaliteit zijn en bedrijfsprocessen dienen transparant en controleerbaar te zijn ingericht. Met een transitieperiode tot 2024 moet iedere schakel in de keten van medische hulpmiddelen hieraan gaan voldoen.

De MDR geldt dus ook voor AED fabrikanten, importeurs, distributeurs en resellers van AED's en toebehoren. Op deze pagina vind je alle informatie omtrent de MDR en wat dit voor jouw onderneming betekent. Medisol neemt deze zorg volledig uit handen!

Wat is de MDR en wat gaat er veranderen?

Tijdens een webinar hebben we onze resellers geïnformeerd over alle ins en outs over de MDR. Dit gaat over de benodigde aanpassingen in werkprocessen en wat Medisol hierin kan betekenen. Heb je de webinar gemist? Kijk hem terug via de video hieronder.

Of bekijk de opname rechtstreeks op YouTube.

Wat betekent de MDR voor resellers van Medisol?

Medical Device Regulation 2017/245 (MDR) – Wat betekent dit voor de resellers van Medisol BV?

Wij bij Medisol willen het zo makkelijk mogelijk maken om reseller te worden bij ons, zelfs met de nieuwe MDR-regels. Daarom verzekert Medisol iedere reseller van de volgende voorwaarden:

• De CE-markering en UDI (Unique Identification Code) staan op ieder product.
• Er is een EU conformiteitsverklaring beschikbaar.
• De gebruiksaanwijzingen zijn altijd bijgevoegd en de labels kloppen ook.
• Al onze leveranciers voldoen aan de nieuwe MDR-wetgeving.
• Onze leveranciers hebben het recht om te testen of onze producten voldoen aan de nieuwe wetgeving.
• Implementatie van professionele en structurele klachtenafhandeling.
• Alle klachten zullen worden gecommuniceerd naar onze leverancier/producent. Dit geldt ook voor klachten over producten die (tijdelijk) niet meer leverbaar zijn.
• Informatie over producten die niet aan de voorwaarden voldoen zal altijd doorgespeeld worden naar de daarvoor aangewezen autoriteiten.
• Implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS).
• Waarborging van de traceerbaarheid van producten door middel van Unique Identification Codes (UDI code), registratienummers (UDI-DI code) en batchnummers (UDI-PI code) bij ontvangst en verzending.
• Een overzicht van transport en opslag van onze producten.
• Medisol maakt zich klaar om aan ISO Certificatie te voldoen (ISO 13485), naar schatting zal dit eind juli 2021 zijn. Hiermee wordt nogmaals bewezen dat Medisol aan alle regels van de MDR-wetgeving voldoet.

Iedere reseller kan kiezen tussen dropshipping of bezorging op eigen adres. Wanneer een reseller ervoor kiest om de goederen op eigen adres te laten bezorgen zal hij ook moeten voldoen aan de MDR-wetgeving. Dit wil zeggen dat hij moet voldoen aan het volgende:

• Implementatie van een klachtenregistratie systeem.
• Het doorgeven van klachten of opmerkingen over producten aan de leverancier. Dit geldt ook voor producten die niet meer (verkrijgbaar) op de markt zijn.
• Implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem.
• De traceerbaarheid van producten waarborgen door te werken met Unique Identification Codes (UDI code), registratienummers (UDI-DI code) en batchnummers (UDI-PI code) bij ontvangst en verzending.

Mocht de reseller ervoor kiezen om alleen maar gebruik te maken van drop shipments, dan zal Medisol als leverancier vrijwel alle taken van de MDR-wetgeving op zich nemen. Het enige wat nog gedaan moet worden is het doorgeven van eventuele klachten en opmerkingen over apparaten die gebreken vertonen.

FAQ - Antwoorden op de meest gestelde vragen

Bij de ingang van een nieuwe wet komen er best wat vragen naar boven. Om extra duidelijkheid te verschaffen, beantwoorden we hieronder een aantal vragen omtrent de MDR en de aankoop/verkoop van AED's en andere medische apparatuur.

“Oh nee! Ik ben compleet vergeten dat de MDR-regels op 26 mei 2021 van kracht zijn gegaan, wat nu?”

Geen reden tot paniek. Zodra het nieuwe distributiecontract getekend en verzonden is, zorgt Medisol ervoor dat je aan alle voorwaarden voldoet. Neem contact met ons op zodra je een klacht ontvangt over je product. Bewaar alle facturen zodat je precies weet waar alle producten zich begeven. Wanneer je voor dropshipping kiest zal Medisol al deze informatie bijhouden.

“Wat is ISO 13485?”

Een ISO-certificatie is een internationale standaard dat bewijst dat je volgens een kwaliteitssysteem werkt dat voldoet aan alle huidige relevante regels, normen en wetten. De ISO 13485 is de standaard voor het produceren en verkopen van medische producten. Medisol streeft ernaar om deze certificering in juli 2021 te bemachtigen.

“Wat betekent het voor mij als ik een klachtenregistratie moet bijhouden?“

Wanneer je een klacht ontvangt van een klant over een geleverd product, kun je het ons laten weten door even schriftelijk contact met ons op te nemen. Medisol zorgt er dan voor dat de klacht geregistreerd wordt, dat daarvan registratie wordt bijgehouden en je geïnformeerd wordt over de opvolging van de klacht.

“Ik wil geen gebruik maken van dropshipping. Is de nieuwe distributieovereenkomst dan nog geldig voor mij”?

Ja, maar dat zorgt er wel voor dat je meer tijd moet besteden aan het linken van de producten aan de klant (traceerbaarheid). Je kunt dit doen door al je facturen te bewaren waar houdbaarheidsdatums, serienummers en batchnummers op staan. Door je facturen toe te voegen aan je eigen orderregistratie kun je gemakkelijk terugvinden welk product bij welke klant terecht is gekomen.

“Ik hoor vaak dat ik geen AED zonder FDA-keurmerk moet kopen, is dit waar?”

Nee, dit is niet waar. De CE-markering is de Europese standaard die van toepassing is op medische producten die in Europa verkocht worden. De FDA is de Amerikaanse variant van de CE-markering. Voor ons zijn de CE-markeringen van belang. De regels voor CE-markering worden inderdaad aangescherpt, maar alle Europese AED producenten hebben bevestigd zich aan deze aangescherpte voorwaarden te houden.

“Ik ben tevreden met de overeenkomst die ik nu met Medisol heb en ik wil het nieuwe contract eigenlijk niet tekenen. Ben ik nu geen Medisol-reseller meer?”

Indien het contract niet getekend wordt, stopt de samenwerking helaas. Voor Medisol is het extreem belangrijk dat wij alle regels en richtlijnen in acht nemen zodat onze resellers op de best mogelijke manier beschermd zijn. De nieuwe overeenkomst waarborgt deze bescherming. Wanneer je vragen hebt over het nieuwe contract, kun je natuurlijk altijd contact met ons opnemen en dan leggen wij je alles nog eens uitgebreid uit.

No stress!

Zeker niet onbelangrijk: De MDR regelgeving gaat op 26 mei 2021 in, maar onthoud goed dat er een transitieperiode is van 2 jaar. Geen reden om te stressen dus! Medisol zorgt ervoor dat wij helemaal MDR-ready zijn op 26 mei.

Hulp nodig, of gewoon een vraag?

Is je vraag na het lezen van deze informatie nog niet (helemaal) beantwoord? Neem dan contact op met onze specialisten, we helpen je graag verder!